F-47 Zweckbestimmung

(Gebrauchsanleitung & Pflegehinweis für Brillenfassungen)

Dieses Dokument in der aktuellen Version ist Teil der Technischen Dokumentation von Firma Walter Binde-GmbH & Ko KG und zeigt die Zweckbestimmung und den bestimmungsgemäßen Gebrauch von Brillenfassungen als Medizinprodukt. Die Zweckbestimmung („Intended purpose“) bezeichnet die Verwendung mit den entsprechenden Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben die bei der klinischen Bewertung bestimmt ist“ (Artikel 2 Nr. 12 MDR). Diese Zweckbestimmung wird von Firma Walter Binde GmbH & Co. KG auf alle von uns verkauften Brillenfassungen und Ersatzteile festgelegt.

Zweckbestimmung von Brillenfassung:

Bezeichnung:
Korrektionsfassung (kurz Brillenfassung/Brillengestell)

Produktbeschreibung:
Der Begriff Brille bezeichnet ein vor den Augen getragenes Gestell mit Bügeln und zwei geschliffenen oder gefärbten als Sehhilfe oder dem Augenschutz dienenden Gläsern. Brillen werden manchmal auch als Augengläser bezeichnet. Die für Sehhilfen dienenden Brillengläser werden von der augenoptischen Industrie aus Mineralglas und Kunststoff hergestellt. Vom Augenoptiker werden diese gerandet und in die Brillenfassungen unter Berücksichtigung individueller Zentrieranforderungen eingesetzt.

Verwendungszweck:
Die Brillenfassung mit optischen Gläsern ist zum Ausgleich einer Sehbehinderung (Sehschwäche) vorgesehen. Dabei wird die Brillenfassung mechanisch vor den Augen am Kopf des Patienten mit Hilfe der Bügel fixiert.

Einsatzbereich: am Kopf des Patienten
Einsatzbedingungen: mechanische Fixierung
Anwender: Patient mit Sehbehinderung (Sehschwäche)
Dauer: Langzeitanwendung


Klassifizierung von Brillenfassung:

Brillengestelle sind durch Walter Binde GmbH & Co. KG im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und wie zuvor in der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) als nichtinvasive Klasse 1 Produkte mit Langzeitkontakt zur menschlichen Körperoberfläche eingestuft worden. Brillengestelle sind nichtaktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte die zum Ausgleich einer Sehbehinderung (Sehschwäche) vorgesehen sind.

MDR Code:
MDN 1206 nichtaktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte / MDT 2001 unter Einsatz von Metallverarbeitungsverfahren hergestellte Produkte / MDT 2002 unter Einsatz von Kunststoffverarbeitungsverfahren hergestellte Produkte
Ecri-Code/UMDNS 11-667 / GMDN-Code 35065

European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu).
Q021002 - FRAMES WITHOUT LENSES (allgemeine Gruppe)
Q02100203 - METAL AND PLASTIC FRAMES WITHOUT LENSES

BASIS UDI-DI

  • 4066398F-MIX-FUL-ADL-9M (Metall & Kunststoff – Vollrandfassungen – Erwachsene)
  • 4066398F-MIX-HAF-ADL-VN (Metall & Kunststoff – Nylonfassungen – Erwachsene)
  • 4066398F-MIX-RL-ADL-A4 (Metall & Kunststoff – Randlosfassungen – Erwachsene)
  • 4066398F-MIX-FUL-KID-BU (Metall & Kunststoff – Vollrandfassungen – Kinder)
  • 4066398F-MIX-HAF-KID-XV (Metall & Kunststoff – Nylonfassungen – Kinder)

Walter Binde GmbH & Co. KG hat diese Medizinprodukte wie folgt klassifiziert:
Klassifizierung nach der Verordnung (EU) 2017/754 : Klasse I  Anhang VIII (Klassifizierungsregeln: Kap1. Dauer der Verwendung à1.3 / Kap4. nicht Invasive Produkte à 4.2) Konformitätsbewertungsverfahren nach den Anhängen IX bis XI.

Klassifizierung nach Medizinprodukte-Direktive 93/42/EWG: Klasse I, Anhang IX (Klassifizierungsregel: III. 1.1), Konformitätsbewertungsverfahren nach dem Anhang VI.


Gebrauchsanleitung von Brillenfassung:

Bestimmungsgemäßer Gebrauch:

1. Korrekter Gebrauch der Brillenfassung Die Brillenfassung (Front) wird auf die Nase gesetzt und mit den Bügel an den Ohren fixiert.
2. Korrekter Sitz der Brillenfassung Der korrekte Sitz, muss vom Fachpersonal (Augenoptiker) beim Patienten angepasst werden, damit die individual eingepassten Gläser mit dem richtigen Abstand zum Auge anliegen.
3. Korrekte Pflege der Brillenfassung Die Brille darf nur mit hautverträglichen Reinigungsmitteln gereinigt werden und mit einem sauberen weichem Tuch getrocknet werden. Alternativ können geeignete Brillenputzmittel oder Tücher benutzt werden.
4. Korrekte Lagerung der Brillenfassung Die Brillenfassung sollte nach Gebrauch in einem Etui gelagert werde. Alternativ kann diese auch an einem „sicheren“ Ort aufbewahrt werden, wo die Brille vor Beschädigungen oder extremen äußeren Einflüssen, wie Verschmutzungen, toxischen oder giftigen Substanzen oder thermischen Einflüssen geschützt ist.

Fehlerhafter Gebrauch:

1. Falscher Sitz der Brillenfassung Eine nicht korrekt ausgerichtete Brillenfassung kann dazu führen, dass das Korrektionsglas nicht die korrekte Sehstärke entfalten kann. Der Patient kann dadurch Sehstörungen und Kopfschmerzen bekommen. Zu einem falschen Sitz kann es durch falsche Anpassung des Fachpersonals (Augenoptiker) kommen, durch eine Unfallsituation, wo die Brillenfassung verbogen wurde oder durch mangelnde Wartung der Brille.
2. Falsche Handhabung der Brillenfassung Obwohl die Brillenfassung „selbsterklärend“ ist, besteht die Möglichkeit die Brille falschherum auf zusetzten. Wobei dann eine Korrektur der Sehstärke des Patienten nicht erfolgt. Solche Situationen werden meist schnell erkannt und vom Patienten selbst korrigiert.
3. Falsche Pflege/Reinigung der Brillenfassung Reinigungsmittel mit chemischen Zusätzen wie Salmiakgeist oder anderen aggressiven Mitteln können allergische und/oder toxische Reaktionen auslösen. Auch Zusätze die Hautreizend sind können Schäden auf der Haut verursachen. Hierzu zählen auch Reinigungsmittel die in Ultraschallreinigungsbäder verwendet werden. Oftmals reicht ein Reinigung der Brillenfassung zur Wiederherstellung einer “sauberen“ Oberfläche nicht aus. Hier kann nur eine zusätzliche neue Allergieschutzbeschichtung aufgetragen werden. Sowie der Austausch der Nasenstege und Cellteile. Ein Pflegehinweis zur Information für den Verkäufer/Fachpersonal (Augenoptiker) ist vorhanden.
4. Kontakt mit allergischen, toxischen und/oder hautreizenden Substanzen Allergische, toxische und/oder hautreizende Substanzen können bei Kontakt mit der Brillenfassung Schäden auf der Haut und/oder Reaktionen auslösen. Diese Verunreinigungen auf Brillenfassungen können oftmals nicht mit einer „normalen“ Reinigung behoben werden. Ein Austausch der Brillenfassung oder eine zusätzliche neue Allergieschutzbeschichtung sind da erforderlich. Sowie der Austausch der Nasenstege und Cellteile.
5. Kontakt der Beschichtung mit Lösungsmitteln Lösungsmittel können die Oberfläche der Epoxidharzbeschichtungen anlösen. Im aufgeweichten Zustand der Beschichtung können sich Teile (Substanzen) aus der Beschichtung lösen. Patienten die zu Epoxidharzallergien neigen, könnten eine allergische Reaktion bekommen. Eine „aufgeweichte“ Beschichtung kann auch undicht werden und das Grundmaterial könnte (Edelstahl mit 9% Nickel) eine Reaktion auslösen. Ein Austausch der Brillenfassung oder eine zusätzliche neue Allergieschutzbeschichtung sind da erforderlich.
6. Thermische Einflüsse Starke Hitze kann die Kunststoffteile der Brillenfassung verformen. Eine Verformung kann zum falschen Sitz der Brille führen. Sind die Backen oder Bügel verformt, kann es passieren, dass die Brillenfassung nicht mehr tragfähig ist, und von Fachpersonal (Augenoptiker) wieder gerichtet werden muss. Sehr starke Kälte, kann dazu führen, dass Kunststoffteile brechen. Damit wäre die Brille unbrauchbar. Metallfassungen können heiß werden und Verbrennungen erzeugen.
7. Mechanische Einflüsse Bei einem wiederkehrenden einseitigen Abnehmen der Brillenfassung, besteht die Möglichkeit, dass sich die Brille verbiegt. Die Backe wird z.B. nach außen gebogen. In der Regel wird dieses von Federscharnieren aufgefangen. Brillen ohne Federscharniere sind eher betroffen. Sind die Backen und/oder Bügel verformt, kann es passieren, dass die Brillenfassung nicht mehr tragfähig ist, und von Fachpersonal (Augenoptiker) wieder gerichtet werden muss.
8. Unfallsituationen ohne Personenschaden Durch verschiedene Unfallsituationen kann die Brillenfassung verbiegen oder auch zerbrechen. Mögliche Unfallsituationen sind z.B., jemand setzt sich auf die Brillenfassung, die Brillenfassung fällt herunter oder wird mechanisch zerstört. In diesem Fall ist die Brillenfassung unbrauchbar oder stark verbogen und muss vom Fachpersonal (Augenoptiker) begutachtet werden.
9. Unfallsituationen mit Personenschaden Unfallsituationen mit Personenschäden (Verletzungen) sind in allen Situationen möglich. Beispiele sind der Schulsport, Freizeit, Autounfall, Unfälle im privaten oder Arbeitsbereich. Bekannt sind in der Regel Schürfwunden in Gesicht. Verletzungen des Auges (Augapfels) sind bisher nicht aufgetreten, aber durchaus möglich. In diesem Fall ist die Brillenfassung unbrauchbar oder stark verbogen und muss vom Fachpersonal (Augenoptiker) begutachtet werden.
10. Salzwasser Das Schwimmen im Meer oder im Solebad (salzhaltiges Schwimmbad) ist für Brillenfassungen nicht geeignet. Salzwasser was sich in die Scharniere oder bei Nylonfadenbrillen im Oberrand (T-Profil) absetzt, greift an diesen Stellen das Grundmaterial an. An diesen Stellen ist das Grundmaterial nicht beschichtet. Wenn das Wasser abgetrocknet ist, beginnt das Salz mit dem Edelstahl zu korrodieren und zu rosten. Die Brille ist Unbrauchbar und muss ausgetauscht werden.
11. Mangelnde Pflege Mangelnde Pflege der Brillenfassung führt dazu, dass die Brillenfassung gebrauchsunfähig wird. Eingetrockneter Schweiß oder Dreck lassen die Mechanik der Scharniere leiden. Extremer Schweiß setzt sich auf der Brille ab, dabei kann die Epoxidbeschichtung beschädigt werden. Auch die Nasenstege müssen regelmäßig vom Fachpersonal (Augenoptiker) gewechselt werden, da sich sonst ein “Propf“ aus alten Schweißresten hinter den Nasenstegen absetzten kann.
12. Falsche Anwendung von Sonnenschutz Clip On´s Sonnenschutz Clip On´s dürfen nicht bei Dämmerung, Dunkelheit oder schlechtem Wetter im Straßenverkehr verwendet werden. Dies kann zum Autounfall führen. Ebenso darf man mit einem Sonnenschutz Clip On nicht direkt in die Sonne schauen. Dies kann zu Blendungen des Auges führen. Ein Warnhinweis ist bei jedem Sonnenschutz Clip On beigelegt.

Anormaler Gebrauch:

1. Anormaler Gebrauch als Schutzbrille Korrektionsfassungen (Brillenfassungen) sind nicht als Schutzbrillen ausgelegt. Eine Schutzbrille muss so konzipiert sein, dass seitlich möglichst verhindert wird, dass Splitter oder Spritzer in die Augen gelangen. Dafür ist eine Korrektionsfassung (Brillenfassung) nicht ausgelegt.
2. Anormaler Gebrauch von Sonnenschutz Clip On´s als Schutz-oder Schweißerschutz Korrektionsfassungen (Brillenfassungen) mit Sonnen Clip On sind nicht als Schutzbrillen oder Schweißerschutzbrillen ausgelegt. Eine Schutzbrille muss so konzipiert sein, dass seitlich möglichst verhindert wird, dass Splitter oder Spritzer in die Augen gelangen. Dafür ist eine Korrektionsfassung (Brillenfassung) nicht ausgelegt. Als Schweißerschutzbrille ist ein normales Sonnenglas völlig unzureichend, die Augen können dabei geblendet und beschädigt werden.
3. Anormaler Gebrauch von Brillenfassungen als Sportbrille Die Brillenfasungen von Walter Binde GmbH & Co. KG, insbesondere die Kinderbrillen, sind nicht als Sportbrillen oder Schulsportbrillen ausgelegt und konstruiert worden. Diese Brillenfassungen sind nur für den "normalen" Tragegebrauch ausgelegt.

Pflegehinweis für Brillengestelle & Patienteninformation:

Bitte achten Sie darauf, die Brillenfassungen nicht mit aggressiven chemischen Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln in Kontakt zu bringen. Insbesondere sollten Aceton, Nitroverdünnung, Terpentinersatz, Waschbenzin, Essigessenz, Salmiaklösung und chlorhaltige Reinigungsmittel vermieden werden. Solche Substanzen können das Farbdesign der Brillenfassung, die biologischen Eigenschaften von Kunststofffassungen und die antiallergische Schutzbeschichtung von Metallfassungen angreifen. Falsche Reinigungsmittel oder chemische Substanzen können allergische und/oder toxische Reaktionen beim Patienten auslösen. 

Warn-/Sicherheitshinweise und Nutzungseinschränkungen sind direkt als Hinweis in der Verpackung der Brillenfassungen umgesetzt (nur Magnet-Clip-On-Brillen)

MAGNET-SONNEN-CLIP-ON ZUR ALLGEMEINEN ANWENDUNG
Anwendungsgebiet: Der Magnet-Sonnen-Clip-On von Walter Binde Optik GmbH & Co. KG schützt die Augen vor schädlichen Wirkungen der Sonneneinstrahlung. Der Magnet-Sonnen-Clip-On erfüllt die grundlegenden Sicherheitsanforderung der europäischen Verordnung EU 2016/425 und entspricht der folgenden Standardbestimmungen: EN ISO 12312-1. Anwendungseinschränkungen: Nicht geeignet für das Fahren bei Dämmerung, Dunkelheit und bei Nacht, sowie bei schlechten Sichtverhältnissen. Der Magnet-Sonnen-Clip-On darf weder für die direkte Sonnenbeobachtung noch als Schutz vor künstlichen Lichtquellen benutzt werden. Die Licht- und Blendempfindlichkeit, vor allem unter Bedingungen erhöhter Helligkeit wie auf Schnee, am Strand oder auf dem offenen Meer, sind von Person zu Person verschieden, es ist jedoch zu beachten, dass die helleren Filter der Kategorien 0 und 1 zwar einen ausreichenden Schutz im UV-Bereich gewährleisten, die Sonneneinstrahlung im sichtbaren Bereich aber nur geringfügig reduzieren. Bei normalem Gebrauch besitzt der Magnet-Sonnen-Clip-On ausreichende mechanische Festigkeit. Er ist jedoch nicht als Schutz vor Stößen oder Schlägen verwendbar, da der Magnet-Sonnen-Clip-On zerbrechen und Verletzungen an Gesicht und Augen verursachen kann. Herzschrittmacher Patienten: Die Brille und der Vorhänger enthalten Magnete und dürfen nicht in die unmittelbare Nähe eines implantierten Herzschrittmachers kommen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an ihren Arzt! Aufbewahrung: Der Magnet-Sonnen-Clip-On sollte in einem Etui bei einer Temperatur zwischen -10 °C und +35 °C aufbewahrt werden. Den Magnet-Sonnen-Clip-On nicht in geschlossenen oder klimatisierten Räumen (z. B. im Handschuhfach im Auto) liegen lassen, denn durch die Temperaturen, die unter diesen Bedingungen erreicht werden, kann die Funktionalität des Magnet-Sonnen-Clip-On beeinträchtigt werden. Bei Abnutzung (z. B. Kratzer, Mattigkeit) des Magnet-Sonnen-Clip-On sollte dieser durch Originalteile ersetzt werden. Reinigung: Reinigen Sie den Magnet-Sonnen-Clip-On unter fließendem Wasser mit einem normalen, flüssigen Neutralreiniger und trocknen Sie ihn mit einem weichen, sauberen Tuch ab. Benutzen Sie keine Lösemittel (z. B. Alkohol und Aceton) und aggressive chemische Reiniger, durch die die Funktionalität des Magnet-Sonnen-Clip-On beeinträchtigt werden kann. Kennzeichnung: Im Innern des Brillenbügels befindet sich die Kennzeichnung des Modells. Der Magnet-Sonnen-Clip-On mit polarisierenden Gläsern entspricht der Filterkategorie 3 und ist mit einem Aufkleber auf der Stützscheibe und auf der Innenseite der Brücke gekennzeichnet. Diese Informationsbroschüre wurde gemäß Anhang II Abschn. 1 und 2.3 der europäischen Verordnung EU 2016/425 verfasst.

Abgabe der Brillenfassung an den Endverbraucher (EV)

Der Händler (Augenoptiker) weist den Endverbraucher in den bestimmungsgemäßen Gebrauch der Brille inklusive der richtigen Pflege und Handhabung ein. Der Händler klärt dem Endverbraucher über die eventuellen Nutzungseinschränkungen und Risiken auf. Diese sind in der Gebrauchsanleitung oben beschrieben.

Eine Gebrauchsanweisung ist für Medizinprodukte der Klassen I ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.

Da die Brille durch Fachkreise (Augenoptiker) an den Endverbraucher abgegeben wird und der Endverbraucher hierbei über den richtigen Gebrauch, Nutzungseinschränkungen und Risiken aufgeklärt wird, ist die sichere Anwendung des Produkts auch ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet. Somit werden Brillengläser und Brillenfassungen vom Hersteller ohne Gebrauchsanweisung ausgeliefert. Bei Bedarf ist diese Gebrauchsanweisung anzuwenden.

Anmerkung:
Jede vom Augenoptiker nachträglich vorgenommene Bearbeitung der Brillenfassung (Reparatur wie Lötung oder Kittung) die die Struktur der ursprünglich gelieferten Brillenfassung verändert sowie das ersetzen von Teilen (z.B. Nasenstege, Cellenden) oder Fremdbeschichtungen (Allergieschutzbeschichtung), die nicht original von Walter Binde GmbH & Co. KG stammen, wird in dessen eigener Verantwortung durchgeführt und schließt jegliche herstellerseitige Haftung aus.